Руководитель проектов (фармацевтическое производство)

Навыки

• ITIL / ITSM
• Ответственность за результат
• P&L и бюджет
• Проактивность
• Управление проектами
• Регулярная отчётность
• Управление рисками

О компании и продукте

• «ФАРМ-СИНТЕЗ» - одна из ведущих отечественных фармацевтических компаний, с 1997г. осуществляющая полный цикл производства от синтеза активных молекул до выпуска готовых лекарственных форм. Многолетний опыт применения препаратов компании в онкологии, онкоурологии, хирургии, гастроэнтерологии, гинекологии, эндокринологии, реаниматологии и радиоизотопной диагностике подтверждает их высокую эффективность и безопасность. Работать с нами – значит заботиться о здоровье и жизни людей.

Задачи

• Общее руководство и стратегия проекта: - разработка, согласование и утверждение комплексного Плана трансфера – основного документа, определяющего цели, стратегию, этапы, критерии успехи, роли и ответственности
• формирование и руководство межфункциональной рабочей группой
• управление всем жизненным циклом проекта трансфера: от инициации и планирования до исполнения, мониторинга, закрытия
• управление бюджетом, сроками, ресурсами и рисками проекта
• Организация и координация технологической части трансфера: - координация с R&D для получения полного пакета технологической документации
• организация и контроль процесса масштабирования технологии с лабораторного/пилотного уровня на производственный
• координация разработки или адаптации аналитических методик контроля и их валидация
• Обеспечение соответствия регуляторным требованиям: - организация и контроль выполнения валидации процесса производства АФС, включая составление и согласование протоколов (IQ,OQ,PQ) и отчетов
• организация управления изменениями и расследованиями отклонений
• Управление взаимодействием и коммуникацией: - основной центр контакта между передающей и принимающей стороны
• регулярная отчетность перед руководителем о статусе, рисках, бюджете и сроках проекта
• координация взаимодействия
• организация и проведения регулярных совещаний рабочей группы
• Документирование и передача технологии: - обеспечение создания, сбора и архивации полного пакета документации по трансферу
• организация тренингов и обучения персонала
• формальная передача технологии и документов от проекта в регистрационный отдел
• Управление рисками и решение проблем: - проведение оценки рисков на всех ключевых этапах трансфера
• проактивное выявление технических , регуляторных и организационных проблем
• принятие оперативных управленческих решение в условиях неопределенности

Требования

• Высшее образование (технология готовых лекарственных форм, биотехнология, фармация или медицина)
• Опыт работы на аналогичной или смежных должностях в фармацевтической компании от от 3-х лет
• Понимание всех стадий технологических процессов (синтез, выделение, очистка, сушка, фасовка), оборудования, масштабирования (от лаборатории до завода)
• Аналитический контроль: понимание спецификаций, методик ВЭЖХ, ГХ, спектроскопии и т.д., валидации аналитических методик
• Знание полного цикла разработки лекарств (до регистрации)
• Экспертиза в фармацевтической регуляторике: ICH Q7, ICH Q8,Q9,Q10,Q11
• Знания требования к регистрационному досье, особенно модули 3 и 2.3
• Опыт управление проектами: владение методологиями умение составлять и контролировать план трансфера, управление бюджетом, сроками и ресурсами
• Управление рисками: проведение анализа рисков трансфера, выявление критических параметров процесса (СРР) и критических параметров качества
• Знание письменного английского языка на уровне не ниже «intermediate» (чтение документации)

Условия

• Работа в стабильной компания – во время пандемии мы не уволили ни одного сотрудника и не сократили сотрудникам зарплату
• Работа в комфортном офисе в бизнес-центре "Верейская Плаза", 15 минут пешком по парку от станции метро Давыдково БКЛ
• Также для сотрудников бизнес-центра действует бесплатный корпоративный транспорт, который ходит до станции метро "Славянский Бульвар"
• График работы 5/2 на выбор: 08.00-17.00
• Оформление и социальные гарантии - согласно ТК РФ
• Работа в инновационной фармацевтической компании

Паспорт вакансии

История публикации

Откуда что взялось

Отмечено то, что вывели мы. Без пометки — значение назвал работодатель.

Почему на этом месте в выдаче

Порядок выдачи объявлен контрактом: свежесть решает между днями, полнота и зарплата — внутри дня.