Руководитель группы разработки и квалификации

Навыки

• Позиционирование и УТП
• Постановка задач и ТЗ
• Статистика
• Управление подрядчиками

О компании и продукте

• АО "ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД" , ( ГК "ФАРМАСИНТЕЗ" ), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду РУКОВОДИТЕЛЯ ГРУППЫ

Задачи

• Планирование и организация работы группы разработки и квалификации лаборатории биологических методов по апробации, разработке, квалификации, трансферу и валидации методик биотехнологических продуктов на различных стадиях разработки
• Планирование и организация работ группы по проведению скрининговых исследований в поддержку ранней разработки биотехнологических продуктов
• Руководство персоналом группы разработки и квалификации лаборатории биологических методов
• Контроль и согласование результатов группы, предоставление отчетной статистики
• Обеспечение своевременного предоставления данных в рамках формирования документации фармацевтической разработки биотехнологических продуктов
• Участие в подборе аутсорса по разработке, квалификации и биосопоставимости лекарственных средство (написание технических заданий, общение с потенциальными исполнителями, оценка соответствия отчетов о проведении работ техническому заданию)
• Участие в подборе способов и методов тестирования препарата в рамках оценки биоаналогичности или оценки фармакодинамики in vitro Формирование целевого профиля качества и аналитической стратегии контроля биопрепаратов
• Написание разделов и НД регистрационного досье лекарственных препаратов
• Разработка соответствующей внутренней регламентирующей документации (СОП, различные виды отчетной документации)
• Знание и умение использовать в работе требований регуляторной документации (ICH, USP
• Фармакопея РФ, 89 решение ЕАЭС)
• Оптимизация существующих в лаборатории подходов

Требования

• Высшее образование (биологическое, предпочтительно специализация в области цитологии, иммунологии, биотехнологии)
• Опыт работы в лаборатории от 5 лет
• Опыт в разработке клеточных тестов для оценки биоаналогичности

Паспорт вакансии

История публикации

Откуда что взялось

Отмечено то, что вывели мы. Без пометки — значение назвал работодатель.

Почему на этом месте в выдаче

Порядок выдачи объявлен контрактом: свежесть решает между днями, полнота и зарплата — внутри дня.